| 方針 |
医薬品原薬・原料、医薬品添加物、化粧品原料、サプリメント原料、医療機器原材料、医薬品包装材料については、世界各国で規制が異なります。
ワールドワイドなネットワークを通して得た最新・確実な情報をもとに、過不足なく効果的な対応を提案・実施いたします。 |
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受託内容 |
・各国の規制当局へのDMFの作成・登録・ライフサイクル管理(変更・更新・LOA等)
[米国:FDA、欧州:EMA、カナダ:HC、日本:PMDA]
・CEP[EDQM]、SMF等の作成・登録
・DMF eCTD eSubmissionのコンサルティング、eCTD作成・登録・ライフサイクル管理
・DMF Agent業務(照会対応等)
・各国薬事関連法令改正時の情報提供・対応・申請
・適用される薬事関連規制（米国,欧州,カナダ,日本）及び対応方法の明確化
・当局（FDA,EMA,EDQM)監査への準備・対応
・お客様への模擬監査、サプライヤーへの監査（GMP,IPEC, EFfCI, ISO)の代行
・GMP対応の個別コンサルティング、企業内セミナー、公開セミナーの実施 |
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