| 実績 (2016年9月〜2024年8月) |
・新規DMF作成：16本、変更・維持管理（FDA DMF,HC MF,EU ASMF)：多数
・eCTD/DMF作成からeSubmissionまで： FDA：350件以上、EMA：4件、HC：26件
・eCTD作成に関するコンサルティング：24社以上
・欧米大手製薬会社の代行GMP監査（国内サプライヤー）：171回実施
・欧米大手製薬会社の監査受審対応：7回
・FDA査察対応：2回
・お客様への模擬監査：7回
・薬事・関連ビジネス講習会：公開34回・非公開19回
・技術情報誌執筆：23本
・特定課題のコンサルティング：45件以上
|
|
|
|
